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Arriva la pillola anti-Covid, incertezza sui protocolli

Aifa ha approvato il farmaco che può essere preso a casa anziché in ospedale. A disposizione 50mila cicli, ma le prime consegne sono ancora limitate. Efficacia al 30% nell'evitare sintomi gravi e ricovero.

(red.) L’agenzia italiana del farmaco ha dato il via libera a due farmaci antivirali, molnupiravir e remdesivir, per il trattamento di “pazienti non ospedalizzati per Covid-19 con malattia lieve-moderata di recente insorgenza e con condizioni cliniche concomitanti che rappresentino specifici fattori di rischio per lo sviluppo di Covid-19 grave”.
Il farmaco sarà disponibile da martedì 4 gennaio anche in Lombardia, ma sulle modalità di distribuzione e di accesso al farmaco non ci sono ancora comunicazioni ufficiali, nè linee guida da seguire.

“Il molnupiravir – ricorda l’Aifa – è un antivirale orale, autorizzato per una distribuzione in condizioni di emergenza con decreto del ministero della Salute del 26 novembre scorso, il cui utilizzo è indicato entro 5 giorni dall’insorgenza dei sintomi. La durata del trattamento, che consiste nell’assunzione di 4 compresse da 200 milligrammi 2 volte al giorno, è di 5 giorni”.
La determinazione Aifa relativa alle modalità di utilizzo è stata pubblicata il 29 dicembre sulla Gazzetta ufficiale ed è diventata efficace dal 30 dicembre. Per la prescrizione del farmaco è previsto l’utilizzo di un Registro di monitoraggio accessibile online sul sito dell’Agenzia.

“Per remdesivir – prosegue l’Aifa – è stata recentemente autorizzata dall’Agenzia europea del farmaco Ema un’estensione di indicazione relativa al trattamento dei soggetti non in ossigenoterapia ad alto rischio di Covid-19 grave e il farmaco può essere utilizzato fino a 7 giorni dall’insorgenza dei sintomi”. La durata del trattamento, che consiste in una somministrazione endovenosa, è di 3 giorni. Anche per questa nuova indicazione è previsto l’utilizzo di un Registro di monitoraggio, accessibile dal 30 dicembre sul sito dell’Agenzia.

La terapia, secondo la consulenza emessa dal Comitato per i medicinali a uso umano Chmp dell’ente regolatorio Ue, dovrà cominciare “il prima possibile” dopo la diagnosi, ed “entro 5 giorni dall’inizio dei sintomi”. Il farmaco, che è disponibile in capsule, dovrà essere assunto “2 volte al giorno per 5 giorni”. Il suo utilizzo “non è raccomandato in gravidanza”. E l’allattamento al seno “deve essere interrotto durante il trattamento e per 4 giorni dopo il trattamento”.
Il medicinale può essere utilizzato per trattare adulti con Covid che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di sviluppare malattia grave. Il consiglio emesso dal Chmp segue una revisione dei dati, compresi quelli sulla qualità del medicinale e i risultati degli studi completati e in corso. Come parte di questo consiglio, sono stati valutati i risultati intermedi dello studio principale su pazienti non ospedalizzati e non vaccinati con almeno una condizione di base che li metteva a rischio di Covid grave.

La pillola antivirale, somministrata alla dose di 800 milligrammi 2 volte al giorno, ha dimezzato il rischio di ospedalizzazione e morte quando il trattamento è iniziato entro 5 giorni dai primi sintomi. Circa un mese dopo l’inizio del trattamento, il 7,3% dei pazienti (28 su 385) che hanno assunto il farmaco, rispetto al 14,1% (53 su 377) di quelli che hanno preso il placebo, è stato ricoverato o ha avuto un esito infausto; nessuno dei pazienti del gruppo trattato è morto, rispetto agli 8 pazienti del gruppo placebo. In termini di sicurezza, gli effetti indesiderati più comuni riportati durante il trattamento e nei 14 giorni successivi all’ultima dose sono stati diarrea, nausea, vertigini e cefalea, tutti di entità lieve o moderata.

Il farmaco non è raccomandato anche nelle donne che potrebbero iniziare una gravidanza e non utilizzano un contraccettivo efficace. Le donne che potrebbero restare incinte devono usare un contraccettivo efficace durante la cura e per 4 giorni dopo l’ultima dose di Lagevrio, precisa l’Ema. “Queste raccomandazioni sono fornite poiché studi di laboratorio sugli animali hanno dimostrato che dosi elevate” del medicinale “possono influire su crescita e sviluppo del feto”. L’antivirale orale agisce riducendo la capacità di Sars-CoV-2 di moltiplicarsi nell’organismo e lo fa aumentando il numero di mutazioni nel materiale genetico del virus (Rna).

 

 

 

 

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