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Staminali, Aifa contro il Civile di Brescia

Mentre è in corso la polemica sulla validità scientifica del metodo Stamina, l'Agenzia del farmaco smentisce di avere autorizzato il nosocomio al trattamento delle cellule.

(red.) «E’ obbligo del ministero della Salute verificare rigorosamente e costantemente l’attuazione delle procedure determinate con l’Ordinanza del primo luglio scorso. Il silenzio del Ministro è rispettoso del Parlamento che ha votato, compreso il Movimento 5 Stelle, un provvedimento che ora va attuato e che non è  più oggetto di valutazioni politiche, la parola ora è alla scienza e alle sue valutazioni”.
Così, in una nota, il ministero della Salute replica ai deputati del Movimento 5 Stelle che hanno chiesto al ministro Beatrice Lorenzin “di esprimersi riguardo al protocollo ufficiale del trattamento Stamina Foundation”».
«Proprio per stabilire con il massimo della trasparenza e del rigore, anche rispetto a slanci mediatici inopportuni – precisa il ministero – il comma 4-bis dell’art. 2 del D.L. 24/2013 determina che il ministero della Salute, almeno con cadenza semestrale, trasmetta alle competenti Commissioni parlamentari ed alla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano le informazioni trasmesse dalle strutture che realizzeranno la sperimentazione e che concernono le indicazioni terapeutiche per le quali è stato avviato il trattamento, lo stato di salute dei pazienti e ogni altro elemento utile alla valutazione degli esiti e degli eventi avversi, con modalità tali da garantire la riservatezza dell’identità dei pazienti. In questa chiave, dopo un iniziale ritardo nella consegna del protocollo da parte di Stamina Foundation, non determinato dal Parlamento nè dal ministero della Salute, il presidente dell’Istituto Superiore di Sanità, dottor Fabrizio Oleari, che presiede la Commissione scientifica, ha presentato una relazione proprio questa settimana in Commissione Sanità del Senato».
In quella sede, ricorda ancora il dicastero guidato da Beatrice Lorenzin «il presidente Oleari ha reso noto che il giorno 1 agosto il prof. Vannoni ha consegnato al Comitato Scientifico della sperimentazione Stamina il protocollo di produzione relativo al metodo. Nell’ambito della stessa riunione è stata anche avviata la discussione sulle patologie da includere nella sperimentazione. Per facilitare il lavoro di valutazione da parte del Comitato, il settore informatico dell’Istituto ha predisposto un portale dedicato presso il quale e’ possibile accedere alla documentazione dall’esterno in modalità protetta. Nella giornata di mercoledì 7 agosto sono stati completati i relativi test, e il lavoro di valutazione da parte del Comitato è già stato avviato. Con l’avvio della sperimentazione le valutazioni saranno allargate all’osservatorio delle famiglie, come previsto dall’Ordinanza firmata dal Ministro lo scorso 1 Luglio».
«In merito alle richieste di pubblicazione del protocollo presentato dai rappresentanti di Stamina Foundation si ricorda che nella disposizione è stato previsto che “tutti i componenti devono effettuare sotto la propria responsabilità una dichiarazione di confidenzialità e di conflitto di interessi rispetto alla sperimentazione”. Ne deriva che il protocollo elaborato sulla base della metodica messa a disposizione della Stamina Foundation dovrà essere utilizzato esclusivamente nell’ambito della sperimentazione promossa dal Ministero. E’ pertanto da escludersi qualsivoglia pubblicazione dello stesso».
Questa la risposta del ministero alle richieste del Movimento 5 stelle, mentre al Civile di Brescia si sta continuando a somministrare la cura secondo il metodo Stamina a decine di pazienti e la lista d’attesa per il trattamenti si allunga di giorno in giorno. L’azienda ospedaliera bresciana è però al centro di una querelle con Aifa, dopo che, in una nota pubblicata da Il Corriere della Sera, il nosocomio aveva sottolineato come  la collaborazione con Stamina Foudation era arrivata «a seguito di una chiara, precisa e ripetuta corrispondenza intercorsa con le autorità competenti, ed in particolare con l’Aifa (Agenzia per il farmaco, ndr ), che si esprimeva in merito, affermando formalmente “che non si ravvedono ragioni ostative al trattamento indicato”».
Venerdì 9 agosto è però arrivata la smentita  e, come riporta il quotidiano di via Solferino,  «L’Aifa – scrive il suo direttore generale Luca Pani – precisa di non aver mai autorizzato gli Spedali Civili di Brescia all’impiego di cellule staminali prodotte con il “metodo Stamina” poiché non prodotte in conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (Gmp)».
Nel giugno 2011 l’Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia si è rivolta all’Aifa chiedendo chiarimenti sulla possibilità di utilizzo di cellule staminali prodotte secondo la “metodica Stamina” presso il proprio Laboratorio cellule staminali, ma l’agenzia del farmaco, viene sottolineato, ha risposto che «in base ai dati disponibili non risultava che le cellule prodotte con “metodo Stamina” fossero ottenute nel rispetto delle Norme di Buona Fabbricazione (Gmp) e che il loro utilizzo non poteva essere autorizzato».  La citazione attribuita ad Aifa nell’articolo, secondo l’ente «è estrapolata, alterandone il significato, da un più ampio scambio di corrispondenza con gli Spedali Civili di Brescia dalla cui lettura integrale si sarebbe dovuta rilevare la ferma posizione dell’Aifa che ha sempre ribadito la necessità di osservanza delle regole che disciplinano la produzione di cellule staminali in Gmp». Questo anche perché il civile è sì autorizzato al trapianto delle cellule, ma non alla loro coltura  né alla preparazione delle stesse.
Mentre in Italia è in corso la diatriba sulla scientificità o meno dei trattamenti della Stamina Fundation di Davide Vannoni, negli Stati Uniti è stato identificato un biomarker rilevabile dagli esami del sangue che potrebbe essere utilizzato per predire quali pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali risultano maggiormente a rischio di sviluppare una risposta immunitaria potenzialmente fatale chiamata malattia del trapianto contro l’ospite.
Anche se gli specialisti hanno ridotto il suo impatto, la malattia del trapianto contro l’ospite rimane una delle principali cause di morte tra i pazienti che ricevono un trapianto di cellule staminali da un’altra persona, il trapianto allogenico. Il biomarker è stato scoperto da un team di ricercatori dell’Indiana University.
Si tratta della proteina ST2: i pazienti con livelli maggiori della proteina hanno due volte in più le probabilità di ammalarsi di malattia del trapianto contro l’ospite e circa quattro volte di morire nei sei mesi successi al trapianto. I risultati dello studio sono stati pubblicati sul ‘New England Journal of Medicine’.

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