Staminali, via libero definitivo alle cure

Il decreto-legge consente, a chi già segue il metodo Stamina, di continuare la terapia. Vannoni: "Disponibili a sperimentazione, ma troppe restrizioni".

(red.) Con 259 voti favorevoli, 2 contrari e 6 astenuti, il Senato ha approvato in via definitiva il decreto-legge recante disposizioni urgenti in materia sanitaria (ddl n. 298-B), cioè le norme per le cure con cellule staminali e la proroga della chiusura degli Ospedali psichiatrici giudiziari.
Il via libera al testo consentirà a chi è già in cura con il metodo Stamina di continuare la terapia. Prevista una sperimentazione di 18 mesi con fondi stanziati pari a 3 milioni di euro. Davide Vannoni, fondatore di Stamina, commentando l’approvazione del decreto-legge Balduzzi, ha annunciato: “Siamo disponibili alla sperimentazione, ovviamente se viene mantenuto quello che è stato detto alla Camera, e cioè che Stamina potrà mettere i necessari paletti perché la metodica non venga cambiata”.
“Ci saranno tutta una serie di indicazioni e di valutazioni che raccoglieremo dal ministero della Salute e che proporremo noi nell’ottica di trovare un punto di accordo nel quadro della legge approvata”, ha spiegato Vannoni all’Adnkronos Salute.
“Nell’insieme, però, esprimo pienamente il mio rammarico perché il testo che è diventato legge, al contrario di quello che era stato votato all’unanimità dal Senato inizialmente, risponde più all’interesse della comunità scientifica italiana e della burocrazia e non assolutamente alle esigenze dei pazienti”, ha concluso.
Nessun commento dagli Spedali Civili di Brescia, struttura che assiste la piccola Sofia e gli altri bimbi protagonisti della battaglia di questi mesi sul trattamento Stamina: “Valuteremo l’impatto della legge sull’organizzazione del nostro lavoro quotidiano”, fanno sapere dall’ospedale, “e solo allora potremo fare dichiarazioni più precise, chiare e complete”.
Per il ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, la legge ”rispetta la medicina da una parte e le famiglie dall’altra”. Permetterà di coniugare, ha spiegato il ministro, la necessità di far proseguire i trattamenti a coloro che li hanno iniziati e far partire “una sperimentazione, in tempi certi e finanziata, che darà la possibilità di verificare se il trattamento sia davvero efficace. Qualora lo fosse – ha ammesso – si aprirà una nuova frontiera per la medicina”.
Soddisfatto Paolo Fadda, sottosegretario alla Salute, che ha osservato: “Nonostante le tante provocazioni di Stamina, ora si può iniziare con la sperimentazione rispettando una legge approvata quasi all’unanimità dal Parlamento”.
“Né il governo né il Parlamento si sono fatti condizionare da pressioni di qualsiasi genere”, ha poi aggiunto.
“Ora”, ha spiegato, “sarà predisposto, per la massima trasparenza, un regolamento per la sperimentazione. Noi vigileremo con l’Osservatorio, ma ormai questa vicenda è un fatto scientifico, e questo era l’obiettivo”. “Oggi è una pagina importante per il Parlamento – ha concluso – perché si è riusciti a migliorare il testo e non era facile visto il clima politico così difficile”.
L’ex ministro della Salute, Renato Balduzzi, plaude all’ok definitivo al provvedimento che porta il suo nome: “Il decreto approvato al Senato”, ha dichiarato, “ha mantenuto lo spirito, con il quale è stato proposto, di attenzione ai pazienti e alle famiglie sui diversi piani”.
STAMINALI, LE ORIGINI  Per risalire all’origine della vicenda Stamina bisogna tornare indietro al maggio 2010, quando la Procura della repubblica di Torino ha aperto un’inchiesta sulle attività della Stamina Foundation onlus, associazione torinese fondata nel 2009 dal professor Davide Vannoni “per sostenere la ricerca sul trapianto di cellule staminali mesenchimali e diffondere in Italia la cultura della medicina rigenerativa”.
Nell’ottobre del 2011 agli Spedali Civili di Brescia vengono avviate le cure staminali “ad uso compassionevole”, seguendo il protocollo della Stamina Foundation. In quell’occasione sono accolti dodici pazienti, tutti bambini affetti da gravissime patologie neurodegenerative.
Nell’aprile 2012 il pubblico ministero di Torino Raffaele Guariniello dispone un’ispezione dei carabinieri dei Nas agli Spedali Civili di Brescia. Il successivo rapporto venne inviato all’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, che il 15 maggio successivo ha predispone il blocco della terapia. L’allora ministro della Salute Renato Balduzzi dispone un’indagine amministrativa e un’ispezione da parte degli ispettori dello stesso ministero e dell’Aifa, insieme al Centro nazionale Trapianti. Le ispezioni e le indagini portano tutte alla stessa conclusione: bloccare la somministrazione dei trattamenti non solo perchèla possibile efficacia non è documentata scientificamente, ma le procedure per la preparazione delle staminali non rispetterebbero gli standard di sicurezza. Alle accuse Vannoni risponde che sul suo metodo esiste un brevetto e, per questo, rifiuta di rendere accessibili i dettagli sulle sue procedure.
Da allora la battaglia si sposta nei tribunali. Ad agosto del 2012 i genitori di Celeste Carrer, una delle bambine curate con il metodo Stamina, presentano al giudice del lavoro del tribunale civile di Venezia un ricorso d’urgenza con cui chiedono la prosecuzione delle cure. Nel frattempo, il pm Guariniello chiude l’indagine preliminare sulla Stamina Foundation, chiedendo il rinvio a giudizio dei 12 indagati tra cui alcuni medici e lo stesso presidente della onlus, Davide Vannoni. I reati ipotizzati: somministrazione di farmaci imperfetti, pericolosi per la salute pubblica, truffa e associazione per delinquere. Inoltre, il pm ipotizza che numerosi familiari dei pazienti in cura abbiano versato alla Stamina Foundation somme di denaro fra i 30.000 e i 50.000 euro.
Alla fine del mese il giudice del lavoro di Venezia accoglie il ricorso presentato dai genitori di Celeste e ordina agli Spedali Civili di Brescia la riattivazione del trattamento a base di staminali. Lo stesso team di avvocati decide di presentare analoghi ricorsi per altri due bambini di Catania e Materia, le cui cure a Brescia sono state sospese. Subito dopo arriva la decisione del giudice del lavoro di Catania che, in un provvedimento d’urgenza, autorizza gli Spedali Civili di Brescia a riattivare il trattamento a base di staminali anche per Smeralda Camiolo, 17 mesi, in coma dalla nascita per un’asfissia da parto. Poi la decisione del giudice del lavoro di Matera che accoglie il ricorso presentato dalla famiglia Tortorelli il cui figlio Daniele, cinque anni e mezzo, e’ affetto da morbo di Niemann-Pick. E’ la terza vittoria di fila.
Parallelamente ai ricorsi alla giustizia civile, le tre famiglie di piccoli pazienti in cura impugnano davanti al Tar di Brescia l’ordinanza di blocco dell’Aifa, chiedendone la sospensiva. I giudici amministrativi però rigettano il ricorso e fissano al 16 gennaio 2013 l’udienza di merito.
La vicenda esplode una volta arrivata sui media. Dopo numerosi servizi in tv, il caso Stamina entra nelle case. La storia che ha commosso tutta l’Italia riguarda la piccola Sofia, la bimba fiorentina affetta da leucodistrofia metacromatica alla quale il tribunale di Firenze aveva imposto lo stop delle cure in virtù dell’ordinanza Aifa. Dopo un tam tam mediatico il ministero della Salute dà l’ok alla continuazione delle cure. La decisione non è però accolta con favore dalla comunità scientifica. Prima Telethon esprime il proprio disappunto, poi è la volta di un gruppo di 13 autorevoli scienziati che firmano un appello rivolto a Balduzzi in cui esprimono la loro preoccupazione circa le conseguenze della vicenda sulla vita dei pazienti e sulla ricerca scientifica in generale.
A rincarare la dose anche la rivista ‘Nature’ che ‘boccia’ il decreto Balduzzi che autorizza la prosecuzione delle cure con il metodo Stamina. Da allora è un susseguirsi di lettere e appelli da tutto il mondo, compreso quello del Nobel Yamanaka, in cui sostanzialmente si chiede all’Italia di fare un passo indietro. Nel frattempo la protesta coinvolge intensamente l’opinione pubblica, soprattutto nei social media: in molti appoggiano le famiglie dei malati che vogliono accedere al metodo Stamina.
Alle proteste seguono nuovi appelli. L’ultimo risale a martedì:l’associazione Stem Cell Research Italy diffonde un documento firmato anche da scienziati stranieri. Tuttavia il decreto continua il suo iter.
Dopo una serie di modifiche al testo originario, con l’approvazione anche al Senato il decreto Balduzzi eè ora legge. Il testo consente di continuare le terapie già in essere e prevede l’avvio di una sperimentazione di 18 mesi per la quale vengono stanziati fino a 3 milioni di euro, promossa dal ministero della Salute avvalendosi di Agenzia Italiana del Farmaco, Centro nazionale trapianti e coordinata dall’Istituto Superiore di Sanità, con il paletto della sicurezza dei pazienti nella preparazione delle linee cellulari. Con ‘paletto’ si farebbe riferimento alle procedure di preparazione delle cellule, che dovrebbero avvenire in Gmp (Good manufacturing practicies) e non solo in Glp (Good Laboratory Practice). Ma su questo punto il prof. Vannoni ha espresso il suo dissenso. Ora la palla passa alla Stamina Foundation che, adeguandosi agli standard previsti dal decreto, dovrebbe portare avanti la sperimentazione.

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