Staminali, Aifa: “Laboratorio inadeguato”

(red.) Un laboratorio “assolutamente inadeguato”, non igienico, senza protocolli di lavorazione, senza accertamenti di alcun tipo sul materiale biologico prodotto, con medici inconsapevoli di cosa stanno iniettando, cartelle cliniche vaghe e irregolari, senza alcuna sperimentazione clinica ufficiale autorizzata.
E’ durissima l’ordinanza con cui l’Aifa “stoppa” le terapie a base di staminali agli ospedali civili di Brescia, dove viene preparato il trattamento per la piccola Celeste, affetta da una rara patologia. L’ordinanza dell’Agenzia del Farmaco, pubblicata lo scorso maggio e basata sull’ispezione dei Nas e degli ispettori dell’Aifa nell’ospedale bresciano, definisce il laboratorio “assolutamente inadeguato sia dal punto di vista strutturale sia per le cattive condizioni di manutenzione e pulizia, pertanto non garantisce la protezione del prodotto da contaminazioni ambientali”. Un documento, quello dell’Agenzia del Farmaco, da cui emerge un quadro preoccupante delle modalità con cui le terapie vengono attuate: il materiale biologico lavorato, scrive l’Aifa, veniva preparato da due due dipendenti “della Stamina Foundation, e non è disponibile alcun protocollo o resoconto di lavorazione”.
Inoltre, “la sospensione cellulare ottenuta” non e’ “in alcun modo identificabile come cellule staminali, in quanto non viene eseguita alcuna caratterizzazione cellulare e, di conseguenza, non e’ disponibile alcun certificato di analisi”. E ancora: “I medici che iniettano il prodotto nei pazienti non risultano essere a conoscenza della vera natura del materiale biologico somministrato”. Le cartelle cliniche “non descrivono mai chiaramente il trattamento somministrato”, e il follow up “è stato eseguito su un unico paziente”. E infine, “il trattamento eseguito non può configurarsi in nessun modo come ‘sperimentazione clinica’ dal momento che nessuna procedura è stata attivata per la richiesta di autorizzazione all’autorità competente nè è stato richiesto parere per sperimentazione clinica al comitato etico competente”.
L’Azienda ospedaliera di Brescia si è invece sempre difesa sostenendo di avere consultato il Comitato etico e, in risposta all’Aifa, è ricorsa al Tar.
Per questo, scrive l’Aifa, “in considerazione della gravità delle censure sollevate”, si ravvisa “l’urgente necessità di adottare nei confronti dell’Azienda ospedaliera Spedali Civili di Brescia e della Stamina Foundation Onlus un provvedimento inibitorio idoneo a tutelare la salute pubblica”, vietando “prelievi, trasporti, manipolazioni, colture, stoccaggi e somministrazioni di cellule umane” nell’ospedale bresciano.
E mentre il giudice del Lavoro ha preso tempo per decidere sul ricorso presentato dai genitori di Celeste, che chiedono siano effettuate le cure con cellule staminali, lo stesso tribunale di Torino ha emesso un provvedimento urgente affinchè siano comunque somministrate le terapie alla bimba, perché in “quotidiano pericolo di vita”.